WMS TÜRKİYE BİLGİ KÜTÜPHANESİ
İyi dağıtım uygulamaları (GDP)
Good distribution practice (GDP)
İlacın depolama ve dağıtımında sıcaklık, hijyen, yetki ve izlenebilirlik kuralları. WMS’te bloke, FEFO ve kayıt saklama bu kuralların operasyon karşılığıdır.
Ne anlama gelir?
GDP, ilaçların dağıtım boyunca kalite ve bütünlüğünün korunmasına yönelik kalite sistemi yaklaşımıdır. Depodaki sıcaklık, yetki, kayıt, tedarikçi ve müşteri kontrolleri birbirini tamamlar.
- 01Kabul ve kimlikÜrün, lot ve uygunluk
- 02Uygun koşullarİzleme ve sapma yönetimi
- 03Kontrollü sevkYetki ve izlenebilir kayıt
Bu şema sürecin yalnız depo tarafını özetler; bir GDP uygunluk kontrol listesi veya sertifikasyon beyanı değildir.
DEPO İÇİNDEN BİR ÖRNEK
Sahada nasıl görünür?
Gelen ürün doğru lotla kaydedilir, uygun alana yerleştirilir ve sıcaklık sapması olursa kontrol altına alınır. Sevkte uygun parti seçilir; alıcı ve sevk kayıtları geri çağırmada sorgulanabilir kalır.
Örnek senaryo; ürün veya firma performans iddiası değildir.Kalite kararını sahada uygulanabilir kılmak
Kalite sürecinde gözlem, geçici kontrol ve nihai karar farklı adımlardır. Bir ürünün sorunlu olabileceğinin fark edilmesi, bütün partinin otomatik imha edileceği anlamına gelmez. Etkilenen kapsam belirlenir, gerekli kayıtlar korunur ve yetkili değerlendirme yapılır. WMS stok statüsü, lokasyon ve işlem kısıtlarıyla bu kararın sahada uygulanmasına yardımcı olur. Fiziksel ayrım ile sistemdeki durumun birbirini desteklemesi gerekir.
Örnek bir uygunsuzlukta hangi ürün ve lotun etkilendiğini, kimlerin karar verebildiğini ve karar öncesi hangi hareketlerin engellendiğini kontrol edin. Yeniden işleme veya serbest bırakma olursa kararın kanıtı ve işlem geçmişi korunmalıdır. Tekrarlayan sorunlarda yalnız mevcut partiyi düzeltmek yerine neden araştırması ve etkinlik takibi yapılır. Kontrol planları ürün riski, müşteri koşulları ve uygulanabilir düzenlemelere göre yetkin ekipçe hazırlanmalıdır. WMS ekranı veya bir ayarın açık olması tek başına standartlara uygunluk kanıtı değildir. Eğitim, prosedür, ekipman ve kayıtların birlikte çalıştığı gösterilmelidir. Bu sayfadaki örnekler belirli bir ürün için kalite serbest bırakma talimatı olarak kullanılmamalıdır.
Bu terim için üç kontrol noktası
- Kalite sistemi
- Dağıtım kayıtları
- Sapma ve geri çağırma
Sık karıştırılan nokta
FEFO ayarını açmak veya sıcaklık sensörü takmak tek başına GDP uygunluğu sağlamaz. Prosedür, eğitim, kalibrasyon, sorumluluk ve etkinlik kanıtı birlikte değerlendirilmelidir.
Uygulamada sorulacak sorular
- Etkilenen stok net biçimde ayrılıyor mu?
- Nihai kararı kim, hangi kanıtla veriyor?
- Tekrarlayan sorunun nedeni ve etkinliği izleniyor mu?
Birlikte okuyun
Anlamı tamamlayan ilgili kavramlar:
Kaynaklar ve ileri okuma
Avrupa Komisyonu bağlantısı uluslararası çerçeve için verilmiştir; Türkiye’deki uygulanabilir yükümlülüklerin yerine geçmez.
Örnekler WMS Türkiye için hazırlanmış açıklayıcı senaryolardır. Bir düzeltme öneriniz varsa terimin adresi ve dayanak kaynağıyla info@wmsturkiye.com adresine yazabilirsiniz. Yayın ilkeleri