WMS TÜRKİYE BİLGİ KÜTÜPHANESİ
İyi üretim uygulamaları (GMP)
Good manufacturing practice (GMP)
Üretim ortamında kaliteyi koruyan kurallar. Depo, hammadde ve mamul ayrımı, temizlik ve lot izolasyonu ile bu kurallara bağlanır.
Ne anlama gelir?
GMP üretimde kaliteyi sistematik olarak güvence altına alan uygulamaları kapsar. Depo bu yapıya hammadde, ambalaj malzemesi ve mamulün doğru kimlik ve statüyle yönetilmesi üzerinden bağlanır.
DEPO İÇİNDEN BİR ÖRNEK
Sahada nasıl görünür?
Analiz bekleyen hammadde üretime gönderilmez. Yetkili serbest bırakma sonrası uygun lot ilgili üretim emrine aktarılır; kullanılan miktar ve kalan stok izlenir.
Örnek senaryo; ürün veya firma performans iddiası değildir.Kalite kararını sahada uygulanabilir kılmak
Kalite sürecinde gözlem, geçici kontrol ve nihai karar farklı adımlardır. Bir ürünün sorunlu olabileceğinin fark edilmesi, bütün partinin otomatik imha edileceği anlamına gelmez. Etkilenen kapsam belirlenir, gerekli kayıtlar korunur ve yetkili değerlendirme yapılır. WMS stok statüsü, lokasyon ve işlem kısıtlarıyla bu kararın sahada uygulanmasına yardımcı olur. Fiziksel ayrım ile sistemdeki durumun birbirini desteklemesi gerekir.
Örnek bir uygunsuzlukta hangi ürün ve lotun etkilendiğini, kimlerin karar verebildiğini ve karar öncesi hangi hareketlerin engellendiğini kontrol edin. Yeniden işleme veya serbest bırakma olursa kararın kanıtı ve işlem geçmişi korunmalıdır. Tekrarlayan sorunlarda yalnız mevcut partiyi düzeltmek yerine neden araştırması ve etkinlik takibi yapılır. Kontrol planları ürün riski, müşteri koşulları ve uygulanabilir düzenlemelere göre yetkin ekipçe hazırlanmalıdır. WMS ekranı veya bir ayarın açık olması tek başına standartlara uygunluk kanıtı değildir. Eğitim, prosedür, ekipman ve kayıtların birlikte çalıştığı gösterilmelidir. Bu sayfadaki örnekler belirli bir ürün için kalite serbest bırakma talimatı olarak kullanılmamalıdır.
Bu terim için üç kontrol noktası
- Malzeme statüsü
- Üretim-lot bağı
- Yetkili serbest bırakma
Sık karıştırılan nokta
GMP ile GDP aynı kapsam değildir. Üretim ve dağıtımın kesiştiği noktalarda sorumluluklar açık olmalı; WMS kendi başına uygunluk belgesi olarak sunulmamalıdır.
Uygulamada sorulacak sorular
- Etkilenen stok net biçimde ayrılıyor mu?
- Nihai kararı kim, hangi kanıtla veriyor?
- Tekrarlayan sorunun nedeni ve etkinliği izleniyor mu?
Birlikte okuyun
Anlamı tamamlayan ilgili kavramlar:
Kaynaklar ve ileri okuma
Avrupa Komisyonu bağlantısı uluslararası çerçeve için verilmiştir; Türkiye’deki uygulanabilir yükümlülüklerin yerine geçmez.
Örnekler WMS Türkiye için hazırlanmış açıklayıcı senaryolardır. Bir düzeltme öneriniz varsa terimin adresi ve dayanak kaynağıyla info@wmsturkiye.com adresine yazabilirsiniz. Yayın ilkeleri