WMS TÜRKİYE BİLGİ KÜTÜPHANESİ
UDI (tıbbi cihaz tanımlayıcısı)
UDI (unique device identifier)
Tıbbi cihazın ürün ve üretim kimliğini taşıyan kod. Depoda kabul ve sevk, ÜTS bildirimi ve lot/seri kaydıyla aynı anda yürür.
Ne anlama gelir?
UDI yaklaşımı tıbbi cihaz kimliğini ve uygun olduğunda üretim bilgilerini ilişkilendirir. Taşıyıcı, alanlar ve yükümlülükler ilgili ürünün tabi olduğu düzenlemeye göre değerlendirilir.
DEPO İÇİNDEN BİR ÖRNEK
Sahada nasıl görünür?
Cihaz kabulünde ürün kimliğiyle seri veya lot bilgisi kaydedilir. Etiket verisi ürün kaydı ve gerekli takip işlemleriyle eşleştirilir; uyuşmazlık incelemeye alınır.
Örnek senaryo; ürün veya firma performans iddiası değildir.Operasyon kaydı ile resmî süreç arasındaki bağ
Düzenlemeye tabi işlemlerde ürün kapsamı, işlem türü ve tarafların rolü önemlidir. Aynı fiziksel hareket farklı ürün gruplarında farklı belge veya bildirim gerektirebilir. WMS ürün, miktar, lot veya seri, stok sahibi ve işlem zamanını tutarlı kaydederek ilgili süreci destekler. Resmî kayıt, ticari belge ve fiziksel teslim birbirinin yerine kullanılmamalı; aralarındaki bağlantı sorgulanabilir olmalıdır.
Uygulama kurulurken güncel resmî kılavuzdan kapsam doğrulanmalı ve yetkili operasyon, hukuk ya da kalite sorumlusu tarafından iş kuralına dönüştürülmelidir. Başarılı işlem kadar ret, iptal, düzeltme ve kesinti senaryoları da denenmelidir. Bildirimin gönderilmesi ile kabul edilmesi ayrı durumlardır; belirsiz sonuçlar takip edilmeden kapatılmamalıdır. Saklanacak kanıtlar ve erişim yetkileri ürünün ve verinin niteliğine göre belirlenir. Buradaki depo örnekleri genel eğitim amaçlıdır; bir işletmenin bütün hukuki yükümlülüklerini tanımlamaz. İşlem kararı verirken aşağıdaki resmî kaynakların güncel sürümünü ve işletmenize uygulanabilir koşulları kontrol edin. Mevzuat değişikliği olduğunda sistem kuralı ve kullanıcı talimatı birlikte güncellenmelidir.
Bu terim için üç kontrol noktası
- Ürün ve üretim kimliği
- Etiket ayrıştırma
- Mevzuat kapsamı
Sık karıştırılan nokta
UDI ile ÜTS aynı şey değildir; biri tanımlama çerçevesi, diğeri ulusal kayıt ve takip sistemidir. Her ürün için aynı alanların zorunlu olduğu varsayılmamalıdır.
Uygulamada sorulacak sorular
- Ürün ve işlem güncel kapsamda mı?
- Belge veya bildirim sonucu doğrulanıyor mu?
- Kural değişikliğini kim takip ediyor?
Birlikte okuyun
Anlamı tamamlayan ilgili kavramlar:
Kaynaklar ve ileri okuma
Örnekler WMS Türkiye için hazırlanmış açıklayıcı senaryolardır. Bir düzeltme öneriniz varsa terimin adresi ve dayanak kaynağıyla info@wmsturkiye.com adresine yazabilirsiniz. Yayın ilkeleri